19. augusta spoločnosť Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. („INNOVITA“) získala certifikáciu MDSAP, ktorá zahŕňa Spojené štáty americké, Japonsko, Brazíliu, Kanadu a Austráliu, čo pomôže spoločnosti INNOVITA ďalej otvárať medzinárodný trh.
Celý názov MDSAP je Medical Device Single Audit Program, čo je program jednotného auditu pre zdravotnícke pomôcky.Ide o projekt, ktorý spoločne iniciovali členovia Medzinárodného fóra pre reguláciu zdravotníckych pomôcok (IMDRF).Cieľom je, aby kvalifikovaná audítorská agentúra tretej strany mohla vykonať audit výrobcov zdravotníckych pomôcok, aby splnili rôzne požiadavky na QMS/GMP zúčastnených krajín.
Projekt bol schválený piatimi regulačnými agentúrami, americkým Úradom pre potraviny a liečivá, Kanadskou zdravotníckou agentúrou, Austrálskym úradom pre terapeutické produkty, Brazílskou zdravotníckou agentúrou a japonským ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnych vecí.Stojí za zmienku, že táto certifikácia môže nahradiť niektoré audity a rutinné inšpekcie vo vyššie uvedených krajinách a získať prístup na trh, takže požiadavky na certifikáciu sú pomerne vysoké.Napríklad Health Canada oznámila, že od 1. januára 2019 MDSAP povinne nahradí CMDCAS ako kanadský program kontroly prístupu k zdravotníckym zariadeniam.
Získanie certifikácie systému piatich krajín MDSAP nie je len vysokým uznaním spoločnosti INNOVITA a jej produktov Austráliou, Brazíliou, Kanadou, Spojenými štátmi a Japonskom, ale tiež pomáha spoločnosti INNOVITA pokračovať v rozširovaní zámorskej registračnej stupnice svojich nových korunkové testovacie činidlá.V súčasnosti sú testy Covid-19 spoločnosti INNOVITA zaregistrované v takmer 30 krajinách vrátane Spojených štátov, Brazílie, Francúzska, Talianska, Ruska, Španielska, Portugalska, Holandska, Maďarska, Rakúska, Švédska, Singapuru, Filipín, Malajzie, Thajska. , Argentína, Ekvádor, Kolumbia, Peru, Čile, Mexiko atď.
Uvádza sa, že INNOVITA stále zrýchľuje žiadosť o registráciu vo viacerých krajinách a inštitúciách, rozširuje rozsah registrácie testov na Covid-19 v zahraničí, vrátane žiadosti o certifikáciu EÚ CE (samotest) a nový test antigénu Covid-19 v USA FDA. registrácia súpravy.
Globálna epidémia sa naďalej šíri.Testovacie súpravy na Covid-19 spoločnosti INNOVITA sa predali do viac ako 70 krajín a regiónov a vykonali presné, rýchle a rozsiahle vyšetrovanie vírusu SARS-CoV-2, ktorý zohráva dôležitú úlohu v globálnom boji proti Covid-19. epidémia.
Čas odoslania: 18. októbra 2021